國家衛(wèi)生健康委辦公廳

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程的通知

　　國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2026〕66號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：

　　為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益，我委制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳

　　2026年2月27日

　　(信息公開形式：主動公開)

　　醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程

　　第一條 為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，制定本工作規(guī)程。

　　第二條 本工作規(guī)程所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估，是指已進入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險等相關(guān)情形，需對其安全性、有效性及倫理問題等進行專業(yè)評估。

　　第三條 評估工作堅持“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效、穩(wěn)妥、動態(tài)”的原則，評估結(jié)論為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理提供支撐，及時采取相應(yīng)的管理措施，維護人民群眾健康權(quán)益。

　　第四條 國家衛(wèi)生健康委負責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估管理，省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估管理。

　　國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心(以下簡稱“國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心”)承擔(dān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估相關(guān)工作，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況加強主動監(jiān)測，負責(zé)評估論證等具體工作;相關(guān)國家級醫(yī)療質(zhì)量控制中心(以下簡稱“國家級質(zhì)控中心”)、國家醫(yī)學(xué)中心、行業(yè)學(xué)協(xié)會等為評估論證提供技術(shù)支持。

　　第五條 醫(yī)療技術(shù)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)啟動臨床應(yīng)用情況評估：

　　(一)臨床應(yīng)用在行業(yè)內(nèi)存在較大爭議的;

　　(二)臨床應(yīng)用過程中發(fā)生非操作因素導(dǎo)致的重大或多例不良事件，或者出現(xiàn)不可控制風(fēng)險的;

　　(三)隨科學(xué)技術(shù)發(fā)展進步，對該技術(shù)安全性、有效性認識發(fā)生變化的;

　　(四)國際、國內(nèi)有新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明該技術(shù)存在質(zhì)量安全問題，或國際上已經(jīng)淘汰、列入禁止類技術(shù)的;

　　(五)省級衛(wèi)生健康行政部門、國家衛(wèi)生健康委有關(guān)直屬和聯(lián)系單位、國家醫(yī)學(xué)中心、國家級質(zhì)控中心、行業(yè)學(xué)協(xié)會等反映臨床應(yīng)用效果不確切，或存在重大質(zhì)量、安全、倫理風(fēng)險的;

　　(六)工作中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重異常問題的;

　　(七)群眾反映問題較為集中或社會關(guān)注度較高的;

　　(八)其他需要進行評估的情形。

　　第六條 醫(yī)療技術(shù)出現(xiàn)上述情形之一的，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心開展調(diào)查，結(jié)合國內(nèi)外文獻、診療指南、專家共識等相關(guān)信息，對醫(yī)療技術(shù)國內(nèi)外臨床應(yīng)用現(xiàn)狀、應(yīng)用管理措施等進行分析研究;必要時從相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)或單位調(diào)取臨床資料進行分析研判。

　　第七條 國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥瑢υ撫t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性、有效性及倫理風(fēng)險等開展充分論證，形成評估結(jié)論和臨床應(yīng)用管理建議后報國家衛(wèi)生健康委。

　　論證工作嚴(yán)格把握相關(guān)規(guī)則，專家遴選體現(xiàn)權(quán)威性、代表性，專業(yè)涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療管理、醫(yī)學(xué)倫理等領(lǐng)域;論證專家人數(shù)應(yīng)為奇數(shù)，不少于7名;采取會議論證的形式，堅持少數(shù)服從多數(shù)原則提出論證結(jié)論和臨床應(yīng)用管理建議，經(jīng)超過三分之二的專家同意有效;對可能影響結(jié)論公正性的專家采取回避原則，明確專家論證責(zé)任制。

　　第八條 國家衛(wèi)生健康委根據(jù)評估結(jié)論，對該技術(shù)臨床應(yīng)用采取相應(yīng)管理措施。

　　(一)對于臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切，存在重大倫理問題的，已經(jīng)被臨床淘汰的，列入禁止類技術(shù)，禁止應(yīng)用于臨床。

　　(二)未達到上述嚴(yán)重程度，但存在技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件，需要消耗稀缺資源，涉及重大倫理風(fēng)險，存在不合理臨床應(yīng)用需要重點管理等情形的，列入限制類技術(shù)目錄，由省級以上衛(wèi)生健康行政部門嚴(yán)格管理。

　　(三)未達到上述嚴(yán)重程度，但需要進一步加強臨床應(yīng)用管理的醫(yī)療技術(shù)，通過制(修)訂該技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范和操作規(guī)范、加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制等措施強化管理。

　　第九條 對采取相應(yīng)管理措施的醫(yī)療技術(shù)，各地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)按要求規(guī)范開展應(yīng)用，并加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)管。

　　第十條 各地衛(wèi)生健康行政部門工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，存在安全性、有效性不確切或倫理風(fēng)險等情形的，由省級衛(wèi)生健康行政部門及時開展核實評估，經(jīng)研判確認技術(shù)本身存在有關(guān)問題的，及時向國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司報告。

　　第十一條 國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心依托相關(guān)信息系統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理功能，為開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估提供信息化技術(shù)支持。

　　第十二條 人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、母嬰保健專項技術(shù)、中醫(yī)類醫(yī)療技術(shù)、藥品及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用評估不適用本規(guī)程。

　　第十三條 本工作規(guī)程自印發(fā)之日起施行。